洁净室验证
OCCR为印度尼西亚和东南亚提供专业的洁净室验证和现场测试。我们进行IQ/OQ/PQ鉴定、环境参数测量和验证档案准备。我们的测试数据和技术文件支持制药、医疗器械、电子和生命科学设施满足BPOM、GMP和ISO 14644审核要求。
常见的洁净室合规性挑战
BPOM审计风险
不完整的验证测试记录可能会导致BPOM检查期间不合格，并延迟产品注册。
清洁度不合格
颗粒计数、压差或湿度超出规格，不符合ISO 14644洁净室性能要求。
缺少验证档案
缺乏标准化的IQ/OQ/PQ测试文件，难以为GMP审核检查提供证据。
有限的本地专业知识
许多团队缺乏印尼当地的GMP经验，导致现场测试和验证文件的延迟。
我们的洁净室验证和测试服务
我们的洁净室验证和测试流程
服务流程
01范围定义
确认洁净室区域、GMP要求和BPOM审核目标。
02协议编写
为您的设施制定IQ/OQ/PQ测试协议。
03现场测试
执行颗粒，压力，温度和湿度测量。
04数据分析
审查原始测试数据，识别偏差并提出更正建议。
05测试文件汇编
编制完整的验证测试包以进行审核准备。
06审计技术支持
在BPOM检查和定期重新测试期间提供协助。
为什么选择OCCR进行洁净室验证和测试
印尼本地GMP专业知识
我们的团队了解BPOM法规以及制药和医疗器械工厂的本地洁净室审核要求。
一站式验证和测试
我们可以将洁净室建设和验证测试结合起来，从安装到审核测试文档的无缝交接。
定期复测服务
提供定期的重新资格测试和文件更新服务，以使您的洁净室数据随时准备进行逐年审核。
有关洁净室验证和测试的常见问题解答
有关我们的常见问题解答有关洁净室验证和测试服务的常见问题解答
IQ验证安装; OQ验证系统操作; PQ证明在真实生产环境下的稳定性能。我们执行现场测试并生成BPOM GMP审核所需的验证记录。
否。我们提供现场洁净室测试，IQ/OQ/PQ验证和测试报告。我们不颁发官方认证或监管批准。我们的测试数据和文档可帮助您为BPOM审核做好准备。
调试为施工后的工程系统试验。验证是GMP性能确认，带有用于监管审核 (BPOM) 的正式记录测试证据。
是的，我们为印度尼西亚现有的洁净室设施提供年度重新资格测试、定期颗粒测试和测试文件更新服务。