了解我们的医疗器械解决方案
医疗器械质量直接影响患者安全。对于无菌医疗器械和IVD产品，必须使用符合GMP标准的洁净室。
OCCR为印度尼西亚，东南亚和非洲提供交钥匙洁净室系统解决方案，完全符合医疗器械GMP规范。
我们提供高效净化设备，包括HEPA/ULPA过滤器，ffu，层流罩，转移窗口和空气淋浴，以消除空气中的颗粒和微生物。我们易于清洁的防静电墙壁和地板面板可防止灰尘积聚，而集成的温度和湿度监控系统即使在热带高湿度条件下也能保持稳定的生产环境。
高效净化空气
GMP标准
加强产品安全
提高产品质量
医疗器械洁净室项目面临的主要挑战
热带湿度和微生物风险
东南亚和非洲的高温和强降雨很容易引发霉菌和微生物的生长。严格除湿对于无菌医疗器械和IVD制造至关重要
区域GMP和ISO合规性
印度尼西亚和非洲市场的医疗器械法规各不相同。不良的洁净室设计可能无法通过地方当局的审核，从而延迟产品注册和市场投放。
可靠的温度和相对湿度控制
热带地区的高室外热负荷增加了HVAC负担。温度和湿度的波动会损坏原材料并损害无菌医疗生产质量。
本地施工和交付风险
东南亚和非洲经验丰富的洁净室承包商和供应链问题有限。施工不当导致漏风、长时间延误和额外返工成本。
应用
墙壁和地板
墙板材料
- 选择专为洁净室设计的防火、防潮、抗菌墙板，如彩涂钢板、岩棉夹芯板等。
- 墙板设计应便于拆卸、清洁和维护。
地板材料
- 建议使用耐磨、防滑、易清洁的医用级地板，如PVC地板、环氧树脂地板等。
- 确保地板材料符合洁净室标准，无间隙且易于消毒。
天花吊顶系统和照明系统
天花板材料
- 建议使用易于清洁和耐腐蚀的天花板材料，如彩色涂层钢板或铝合金板。
- 天花板内应安装隐蔽式照明系统和通风管道，以确保室内有足够的照明和空气流通。
照明系统
洁净室照明一般采用洁净荧光灯或LED灯。这些灯具应具有良好的密封性能，防止灰尘和水分进入。照明强度应满足生产操作的要求。一般来说，它在300到500勒克斯之间。同时，应避免阴影和眩光，以确保操作员能够清楚地看到生产细节。
门窗
门
采用耐腐蚀、高强度、耐磨且易于清洁的材料：彩色涂层钢门、不锈钢门、镀锌钢板和三聚氰胺树脂板门。
窗口材料
门窗材料应专门用于无尘室，确保密封严密和清洁。
空气净化系统
医疗设备制造需要严格的颗粒和微生物控制。HEPA/ULPA过滤器，ffu和空气淋浴可防止无菌组装，IVD试剂和植入物生产的交叉污染。还可以添加化学过滤以去除挥发性污染物。
温湿度控制系统
医疗器械洁净室的温湿度控制系统是确保医疗器械在生产、储存和使用过程中的稳定性和安全性的关键方面。
严格的温湿度控制：根据II类医疗器械的生产和储存要求，洁净室的温度一般需要控制在18-28°C范围内，相对湿度应保持在45%~65%RH。在医疗器械洁净室中，使用旋转除湿机是一种高效可靠的湿度控制方法。
高精度和稳定性：采用先进的传感器和控制系统，实现温度波动在±0.5°C以内，湿度波动在±3%RH以内，确保长期稳定运行。
智能管理：与物联网（IoT）技术集成，实现远程监控、智能监管和数据可视化，提高管理效率，确保生产安全。
节能环保：采用优化的控制算法和节能设备，降低能耗，符合环保要求。
医疗器械洁净室家具
医疗器械洁净室的家具由不锈钢或铝合金制成，易于清洁，耐腐蚀，表面光滑。这包括不锈钢工作台、储物柜、架子、超纯工作台、储物柜、手推车、洗手池和其他物品。
我们的服务
洁净室规划与设计
符合GMP和ISO标准的定制医疗器械洁净室布局设计，适用于印度尼西亚，东南亚和非洲的热带高湿度气候。
建筑与安装
洁净室墙壁，天花板和地板施工，以及净化设备安装，由我们在东南亚和非洲的当地项目团队执行。
HVAC和环境控制
高负荷除湿和空调系统，保持稳定的温度和湿度，抵抗热带高温和潮湿的无菌医疗制造。
净化系统供应
完整的净化设备包，包括HEPA/ULPA过滤器，ffu，空气淋浴和通过箱，为医疗设备和IVD生产车间量身定制。
验证和调试
无尘室性能测试、文档和GMP验证支持，帮助客户通过印度尼西亚和非洲市场的当地监管审核。
长期维护服务
持续更换过滤器、例行检查和系统维护，防止在当地热带操作条件下发霉和污染风险。
客户案例
了解我们的医疗器械洁净室产品
为什么选择OCCR用于医疗设备洁净室
医疗器械GMP专业知识
深入了解医疗器械GMP和ISO 14644标准，为I，II和III类医疗器械制造车间提供符合要求的洁净室。
交钥匙EPC交付
全面的EPC服务，涵盖医疗器械制造项目的布局设计，洁净室建设，HVAC安装，验证和调试。
精确的环境控制
稳定控制温度、湿度和颗粒浓度，防止可能影响医疗器械质量和无菌的水分和污染。
污染风险控制
科学的气流设计，压力级联和隔离布局，避免交叉污染，保护无菌医疗产品生产。
东南亚和非洲本地支持
东南亚和非洲的当地项目团队，为医疗工厂项目提供快速现场调查、施工监督和现场验证支持。
长期洁净室维护
定期检查，HEPA过滤器更换，系统校准和维护服务，以保持您的医疗洁净室持续合规。