生物制药纯化水制备系统遵循模块化设计理念,基于预处理、RO(反渗透)反渗透、UV消毒、EDI(电去离子)连续去离子以及储存和分配等功能单元。它满足了各种制药行业的用水需求,包括化学原料药(活性药物成分)、化学制剂、中药汤剂、中成药和生物制药。根据每个行业所需的具体水质标准,最终的水生产单元通过各种功能模块的组合进行优化和组装。这确保了整个系统的高性能和高质量,使采出水完全达到或超过净化水的水质标准。
工艺流程
参考法规和标准
符合中国药典、欧洲药典、美国药典、超纯水实验室检测标准、药品生产质量管理规范(GMP)、食品药品监督管理局(FDA)等相关标准的要求。
消毒方法(可选):活性炭巴氏杀菌、CIP清洗系统、配电系统臭氧灭菌、配电系统巴氏杀菌、配电系统纯蒸汽灭菌。
提供设备所需的DQ(设计确认)、FAT(工厂验收测试)、SAT(现场验收测试),IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和PQ(性能确认)验证文件;