生物制药注射用水制备系统采用模块化设计理念,基于预处理、RO(反渗透)反渗透、EDI(电去离子)连续去离子、多效蒸馏、储存和转移等功能单元。它是为满足制药行业各个行业的用水需求而量身定制的,包括化学原料药(活性药物成分)、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂和液体制剂。根据所需的具体水质标准,最终的水生产单元通过各种功能模块进行优化和组装,确保整个系统的高性能和高质量。这保证了产出水完全达到或超过注射用水的水质标准。
注射用水系统工艺流程
消毒方法(可选):活性炭巴氏消毒、CIP(就地清洗)清洗系统、配电系统臭氧消毒、配电系统巴氏消毒、配水系统纯蒸汽消毒。
提供的验证文件:我们为设备提供所需的DQ(设计确认)、FAT(工厂验收测试)、SAT(现场验收测试),IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和PQ(性能确认)验证文件。
符合标准:符合中国药典、欧洲药典、美国药典、注射用水药典标准,以及美国食品药品监督管理局和其他相关标准的要求。