许多从欧洲或新加坡带来的洁净室设计检查纸上所有的盒子，但一旦在印度尼西亚投入使用，就会遇到麻烦。许多海外设计师在温和的条件下调整他们的暖通空调系统，他们没有充分考虑到持续的热量和高湿度对日复一日的清洁设施的影响。
潮湿是主要痛点。在雨季，室外相对湿度可以连续数周保持在80% 以上。如果除湿部分尺寸不足，则冷凝物会在面板接缝处，管道内部甚至HEPA单元外壳上积聚。这不仅仅是RH超出规格。那些隐藏的湿点会引起霉菌和微生物的生长，这是BPOM审核员在CPOB检查中迅速发现的。一些承包商节省了除湿能力以降低前期成本，而工厂最终以不稳定的环境原木和反复的不合格而告终。
电源是另一件容易被忽视的事情。许多工业区仍然发生电压下降和短暂停电。当AHU下降时，标准的西方装置会快速失去其压力级联。一旦梯度失效，未经过滤的外部空气可能会回流到C级或d级区域。对于无菌制药生产线，即使是短暂的中断也可能使整个批次处于危险之中。我们在设计早期就提供了备用空气处理和持续监控，而不是作为最后一刻的附加功能。
材料的选择也需要调整。在干燥的气候中保持良好的标准洁净室涂料和密封剂在这里分解得更快。硅胶密封件在恒定的热量和湿度下降解得更快。地板接缝、弯角和排水口需要格外小心。没有适当的水封和昆虫屏障的排水沟会成为污染的风险-我们在BPOM审计报告中一次又一次地注意到这一点。
客户有时会把这个问题误认为只是需要更大的空调。不是。整个控制优先级转移。在较冷的地区，设计人员主要关注温度和空气变化率。在这里，潜在的水分负荷成为主要的设计因素。提高换气量并不能防止冷凝。我们将合理的冷却和潜在的负荷控制分开，并为干燥和潮湿的季节建立足够的灵活性。
我们还遇到了从其海外工厂复制确切ISO等级的客户，而没有更新其监控计划。较高的基线湿度意味着微生物采样时间表通常需要收紧。不应简单地从欧洲站点的SOP复制表面警报和动作限制。
ISO 14644和CPOB本身不会因为气候而改变。标准保持不变。但你如何打这些稳定的参数是不同的。通过德国所有验收测试的洁净室可能需要昂贵的返工才能在雅加达或泗水可靠运行。
当我们开始规划一个新的设施时，我们总是把两个问题分开: 什么监管要求，以及暖通空调必须处理的当地气候负荷。跳过第二部分，您正在查看不稳定的操作，更高的持续维护以及在施工结束后很久的审计结果。
