如果您要在印度尼西亚建造或升级一家制药厂，洁净室是BPOM (Badan pengawasobat dan Makanan) 首先要检查的事情之一，也是最容易出错的事情之一。您将不会收到您的生产许可证 (Izin Produksi Obat)，直到它通过。
好消息是，BPOM没有强制执行仅限印度尼西亚的秘密标准。它强制执行 CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)，与东盟GMP和世卫组织GMP保持一致。目前的标准是PerBPOM no.7 2024年。如果您的洁净室已经符合EU GMP附件1和ISO 14644，那么您的大部分工作都是如此。其余的归结为文档和本地检查实践。
一个使外国承包商绊倒的命名点: CPOB适用于传统药品。 CPOTB(带有 “T”) 用于传统药物，并遵循更轻，不同的框架。如果您的产品是药物，API，无菌注射剂，疫苗或IVD，CPOB适用于您。我的产品需要哪个洁净室等级？对于无菌生产，CPOB将设施分为四个区域-A，B，C，D级-
直接映射到ISO 14644。
对于无菌生产，CPOB将设施分为四个区域-A，B，C，D级-直接映射到ISO 14644。
| 年级 | ISO类 (静态) | 典型用途 | 静止时的粒子极限 (每m ³) |
|---|---|---|---|
| A级 | ISO 5 | 灌装，加盖，开瓶，无菌连接，产品暴露的任何关键区域-在单向气流下。 | ≥ 0.5 µ m: 3,520 ≥ 5.0 µ m: 20 |
| B级 | ISO 5 | A级区周围的房间 (无菌灌装室本身) | ≥ 0.5 µ m: 3,520 ≥ 5.0 µ m: 29 |
| 丙级 | ISO 7 | 不太关键的无菌支持区域: 最终灭菌前的溶液制备，设备清洗 | ≥ 0.5 µ m: 352,000 ≥ 5.0 µ m: 2,900 |
| D级 | ISO 8 | 灰色区域: 部件清洗，准备最终灭菌的产品 | ≥ 0.5 µ m: 3,520,000 ≥ 5.0 µ m: 29,000 |
这些是静态数字。操作限制-在操作员实际工作和设备运行时测量-更加严格，这就是您的连续监控所依据的判断。
物理参数检查员实际测量
不要单独设计粒子表。检查人员验证了使这些颗粒保持向下的系统。
单向气流超过a级。 关键区域需要一个单向气流罩 (LAF，或用于高安全度产品的RABS)，通常运行0.36-0.54 m/s，在整个工作区域进行测量和绘制。必须进行烟雾研究，以显示第一空气实际上到达暴露的小瓶-门打开且操作员在场。
压差叶栅。 相对于较低等级的区域，较高等级的区域必须保持正压。CPOB遵循GMP惯例，在不同等级的相邻房间之间大约15 Pa。在现场，我们设计了15-25 Pa，因为过滤器会随着时间的推移而加载，并且您需要余量-第一天阅读11 Pa的房间在第9个月阅读8 Pa。
级联必须沿正确的方向运行: 最清洁的区域处于最高压力，原料入口和废物出口处于最低压力。我们看到项目比其他任何事情都更失败。
温度和湿度。 通常为20-24 °C和45-60% RH，根据您的产品调整。由于静态和培养基生长，生物和无菌灌装区域通常需要更严格的湿度控制。
HEPA完整性。 每个H14端子在合格时都会进行PAO/DOP泄漏测试，并按计划进行重新检查。最常见的发现是在过滤器到天花板的密封处泄漏-而不是介质本身。
空气变化和恢复。 GMP没有规定每小时更换空气的具体次数。它要求性能。B级房间通常运行40-60 ACH，C级20-40，D级10-20。检查员实际上想看到的是恢复测试: 经过故意的粒子挑战后，房间在15-20分钟内恢复到等级。
在你做任何事情之前的资格
BPOM期望设施在验证批次运行前合格: DQ (设计) 、IQ (安装) 、OQ (操作) 、PQ (性能)。PQ将静止和运行中的颗粒计数、可行监测、气流可视化 (烟雾) 、恢复时间和HEPA完整性结合在一起。
这是项目节省或损失最多的地方。如果您在施工完成后才保留资格，则设计错误-例如，返回格栅太靠近填充点并产生湍流-意味着会撕裂天花板管道系统。烟雾研究和布局审查应在设计阶段进行，而不是在移交时进行。
批准后: 未 “完成”
一旦生产开始，CPOB需要持续的环境监测: 不可行的颗粒计数，可行的空气采样，沉降板，表面接触板以及通过gowning进行的人员监测。您可以根据自己的历史数据设置警报和操作限制，每次偏移都会触发记录在案的调查。
印尼项目通常无法通过检查
重复的发现很少是异国情调的。他们看起来像这样:
-压力叶栅方向错误，或在过滤器更换后低于最小值。
-未分级的加冕流-单个气闸，而不是适当的c → b和b → a级过渡。
-烟雾研究缺失，或仅在 “空房间” 状态下运行，而不是在门打开且操作员在场的操作状态下运行。
-材料和人员通道交叉; 废物通过与原材料相同的走廊离开。
-HEPA在密封处泄漏，而不是介质。
-安装在天花板上的监控探头，但不在实际产品暴露点附近。
如果我不生产无菌产品怎么办？
口服固体，局部用药和非无菌液体不需要a级或B级。CPOB通常需要D级或受控 (加压，过滤，非分类) 环境，并具有用于高阻力步骤 (如称重和造粒) 的专用粉尘控制。评分较轻，但文件-sop，监控记录，资格-仍然必须存在。
从事CPOB洁净室项目？
设计、施工和鉴定是一个连续的过程。零碎地做-这里的设计公司，那里的承包商，最后一刻带来的验证供应商-正是项目错过BPOM检查窗口的方式。OCCR为印度尼西亚的制药，生物技术，疫苗和IVD客户提供交钥匙洁净室EPC，从CPOB对齐设计到HVAC，外壳，HEPA安装和验证。
阅读更多关于我们的洁净室服务、设计工作、施工和验证支持的信息。如果您在绘图板上有一个设施或一个改造项目，请请求报价，我们将在施工开始之前根据CPOB审查您的布局。
