了解我们的医疗器械解决方案
医疗器械的安全性和有效性是医疗领域的核心问题，直接影响患者的健康和生命。为了确保医疗器械的质量，特别是那些需要无菌状态的医疗器械，使用GMP（良好生产规范）洁净室尤为重要。奥盛提供符合医疗器械GMP设计规范的全面系统解决方案，提供高效空气过滤器、FFU、层流罩、传输窗、空气淋浴和消毒设备等净化产品，有效去除空气中的颗粒物和微生物。易于清洁、防静电、耐磨的墙面和地板材料有效防止灰尘积聚。此外，还提供了温度和湿度控制和监测系统，以确保医疗器械在最佳条件下生产和储存。
高效净化空气
GMP标准
加强产品安全
提高产品质量
应用
墙壁和地板
墙板材料
- 选择专为洁净室设计的防火、防潮、抗菌墙板，如彩涂钢板、岩棉夹芯板等。
- 墙板设计应便于拆卸、清洁和维护。
地板材料
- 建议使用耐磨、防滑、易清洁的医用级地板，如PVC地板、环氧树脂地板等。
- 确保地板材料符合洁净室标准，无间隙且易于消毒。
天花吊顶系统和照明系统
天花板材料
- 建议使用易于清洁和耐腐蚀的天花板材料，如彩色涂层钢板或铝合金板。
- 天花板内应安装隐蔽式照明系统和通风管道，以确保室内有足够的照明和空气流通。
照明系统
洁净室照明一般采用洁净荧光灯或LED灯。这些灯具应具有良好的密封性能，防止灰尘和水分进入。照明强度应满足生产操作的要求。一般来说，它在300到500勒克斯之间。同时，应避免阴影和眩光，以确保操作员能够清楚地看到生产细节。
门窗
门
采用耐腐蚀、高强度、耐磨且易于清洁的材料：彩色涂层钢门、不锈钢门、镀锌钢板和三聚氰胺树脂板门。
窗口材料
门窗材料应专门用于无尘室，确保密封严密和清洁。
空气净化系统
在锂电池的生产过程中，会产生大量的粉尘和有害气体。除了需要HEPA/ULPA空气过滤器、FFU和高效送风口来净化颗粒物外，化学过滤器也是去除有害气体、防止腐蚀和损坏电子元件所必需的。此外，为了避免人员和货物移动造成的污染，需要转移窗和空气淋浴等设备。
温湿度控制系统
医疗器械洁净室的温湿度控制系统是确保医疗器械在生产、储存和使用过程中的稳定性和安全性的关键方面。
严格的温湿度控制：根据II类医疗器械的生产和储存要求，洁净室的温度一般需要控制在18-28°C范围内，相对湿度应保持在45%~65%RH。在医疗器械洁净室中，使用旋转除湿机是一种高效可靠的湿度控制方法。
高精度和稳定性：采用先进的传感器和控制系统，实现温度波动在±0.5°C以内，湿度波动在±3%RH以内，确保长期稳定运行。
智能管理：与物联网（IoT）技术集成，实现远程监控、智能监管和数据可视化，提高管理效率，确保生产安全。
节能环保：采用优化的控制算法和节能设备，降低能耗，符合环保要求。
医疗器械洁净室家具
医疗器械洁净室的家具由不锈钢或铝合金制成，易于清洁，耐腐蚀，表面光滑。这包括不锈钢工作台、储物柜、架子、超纯工作台、储物柜、手推车、洗手池和其他物品。
我们的服务
医疗器械洁净室规划设计服务
● 为了了解您的医疗器械洁净室项目的要求和目标，我们将对项目的预算分配、项目时间表、空间规划和其他相关方面进行评估和调查，确保项目符合GMP标准和其他规定，并实现预期结果。
● 对于您的医疗器械洁净室项目，我们将提供详细的设计图纸，包括结构部件、暖通空调系统、控制系统、电气部件、清洁公用设施、工艺设备等。
医疗器械洁净室标准化或定制化产品
● 我们为医疗器械洁净室提供各种标准规格的产品，包括高质量的墙板、天花板、地板、照明、净化设备、消毒设备、纯水设备、暖通空调系统、实验室家具等。
● 除了我们的产品组合，我们在定制、重新配置和设计组件以满足您的需求方面也很有经验，无论这些组件多么独特或不同寻常。
医疗器械洁净室合规咨询服务
● 我们的团队在医疗器械洁净室方面拥有丰富的知识和实践经验，精通GMP法规和ISO标准。我们提供合规建议，以优化项目设计、布局和制造流程，确保您的项目在满足流程要求的同时符合必要的监管标准。我们的GMP咨询服务旨在支持洁净室用户了解良好生产规范（GMP）的复杂要求。
客户案例
